HLB 리보세라닙 현재 진행상황과 효능 한눈에 정리

HLB가 개발한 국내 항암 신약인 리보 세라 닙은 지난 17일 미국 FDA 품목허가가 불발되어 문제점을 파악해 개선 한 뒤 보완 허가할 것이라고 밝혔는데요, 이번 포스팅에서는 리보 세라 닙의 현재까지의 상황을 정리해 보겠습니다.

리보세라닙 한눈에 알아보기

 

목차

리보세라닙 이란?

신생혈관 억제제로, 종양의 혈관 신생을 억제하여 암세포의 성장과 전이를 차단하며 종양을 막는데 효과적입니다. 환자가 쉽게 복용할 수 있는 경구 투여 약물로서 주로 간암, 위암, 난소암 등 다양한 고형암 치료에 사용됩니다.

항암 효과

표적 항암 치료제로 다음과 같은 암에 효과가 있다고 합니다.

1. 간암

간암 치료제로 가장 먼저 개발되었으며, 3상 임상이 현재 진행 중입니다.

2. 난소암

중국에서 플루조파립이라는 약물과 병용요법으로 난소암 치료제로 허가를 받았습니다.

3. 유방암

앞서 이야기한 플로파립과의 병용요법이 HER2-음성 유방암 환자들에게서 높은 무진행 생존기관과 전체 생존기간 개선을 보였다고 5월 유럽 암학회에서 밝힌 바 있습니다.

4. 폐암

방사선요법과 병용 시 초기 전이성 폐암 환자에게 탁월한 효능을 입증했습니다.

리보세라닙 연구개발 현황 (출처 : 시사저널E)

개발 타임라인

2007년~2011년

HLB의 미국 자회사 엘레바는 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수.  2009년 부광약품으로부터 한국, 일본, 유럽의 일부 판권도 인수. 2011년 첫 글로벌 임상 1상 진행.

2014년

2014년 중국 사업권을 가져간 항서 제약이 위암을 적응증으로 중국 현지에서 '리보세라닙'의 품목허가를 받자 진 회장은 글로벌 상용화의 가능성을 보고 투자를 확대하기 시작.

2019년

위암 3,4차 치료제 다국가 임상 실패.

2020년

어드벤첸 연구소로부터 중국을 포함한 글로벌 특허권을 모두 인수, 중국에서 간암 2차 치료제로 판매 허가.

2023년

2023년 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법 글로벌 임상 3상을 마치고 간암 1차 치료제 품목허가신청서(NDA)를 FDA에 제출.

2024년 현재

2024년 5월 17일 FDA로부터 최종보안요청서(CRL)를 받으며 신약 품목허가 여부 결정 지연.

FDA 승인 거절 원인

• 중국 항서제약에의 제조 공정(CMC) 점검에서  결함이 발견, 이에 대한 회사의 답변을 기반으로 철저한 평가가 필요
• 일부 국가의 여행 제한으로 인해 검토 주기 내에 필요한 생물학적 연구 모니터링 감독 임상 검사를 모두 완료할 수 없다는 점

향후 계획

CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제에 대해 수정 보완하여 서류를 다시 제출해야 하며 FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다 이에 HLB 진양곤 회장은 항서 제약의 제조 공정에 문제가 있으므로 이를 빠르게 보완하여 다시 도전할 것이라고 밝혔습니다. 

마무리

FDA 허가 불발 소식이 알려지자 시가 총액이 무려 5조 원이 증발되었다는 소식을 접했습니다. 회사에도 크나 큰 타격이 있었던 만큼 빠른 시일 내에 관련 문제를 보완, 제출하여 치료제를 기다리는 수많은 암환자들과 허가 불발 소식으로 막심한 손해를 보신 주주분들에게 좋은 소식이 찾아왔으면 좋겠습니다. 

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